办理依据：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械注册管理办法》

3.《关于第一类医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（***食品药品监督管理总局公告2014第25号）

4.《潍坊市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知》（潍坊食药监〔2014〕35号）

申请主体：潍坊市本辖区内拟生产第一类医疗器械生产企业。

办理条件：

1．潍坊医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

2．潍坊办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的***知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；

3．潍坊备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；

4．引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件；

5．备案人对资料的真实性负责。

申请材料：

一．备案

1．潍坊第一类医疗器械备案表；

2．安全风险分析报告；

3．产品技术要求；

4．产品检验报告；

5．临床评价资料；

6．产品说明书及小销售单元标签设计样稿；

7．生产制造信息；

8．证明性文件：营业执照（不需申请人提供）；

9.符合性声明：本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录有关内容声明；本产品符合现行***标准、行业标准并提供符合标准的清单声明；所提交备案资料的真实性声明。

二．变更

（一）备案人名称、备案人注册地址的变更

1.潍坊第一类医疗器械备案变更表；

2.潍坊第一类医疗器械备案信息表；

3.潍坊第一类医疗器械备案信息表备案人名称、备案人注册地址变化内容比对表及变更后的营业执照（不需申请人提供）；

4.符合性声明：本产品符合潍坊第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录有关内容声明；本产品符合现行***标准、行业标准并提供符合标准的清单声明；所提交备案资料的真实性声明。

（二）生产地址、产品名称、规格型号、产品描述、预期用途的变更

3.潍坊第一类医疗器械备案信息表变化内容比对表；

4.营业执照（不需申请人提供）；

5. 符合性声明：本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录有关内容声明；本产品符合现行***标准、行业标准并提供符合标准的清单声明；所提交备案资料的真实性声明。

（三）技术要求的变更

3.潍坊 第一类医疗器械备案技术要求变化内容比对表；

三．补发

1．潍坊第一类医疗器械备案补发申请；

2．在市级媒体上登载遗失声明；

3．经办人授权证明。

办理流程：受理—备案—发放备案凭证

法定时限：1个工作日

承诺时限：1个工作日

收费标准：