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针对
中药
提取环节存在的突出问题，***
食品药品
监督
管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件），明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。现将有关事宜公告如下：
一、自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业***停止生产。各省（区、市）食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业***从2016年1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年1月1日起，停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订，下同）第七十八条规定严肃查处。
二、自2016年1月1日起，生产使用中药提取物***备案。自2016年1月1日起，对中成药***药品标准***项下载明，且具有单独***药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都***按照《中药提取物备案管理实施细则》（见135号文件附件）在各省（区、市）食品药品监督管理局备案。凡是违反规定、使用未备案的中药提取物投料生产中成药的，各省（区、市）食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定严肃查处。
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